进口药“入场”倒逼本土药企创新提速

中国患者不但越来越用得起进口药,还有望与欧美国家“同步”用药!一波接一波的好消息接连不断。日前,国家药监总局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》(下称“指导原则”),表示接受境外数据。这意味着进口药审批提速,可以节省原本要在中国再做三五年临床试验的时间成本。业界分析认为,进口药或将“狂奔”进入我国市场。

 

  此次指导原则的出台,被认为将大幅改善中国患者尤其是肿瘤病人长期“用新药无望”的处境,罕见病人群也将从中获益。指导原则表示,我国鼓励开展境内外同步研发,境外临床试验数据可以用于支持需要进行有效性或安全性评价的各类注册申请。该原则对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予了明确意见。而在境外开展仿制药研发、具备完整可评价数据的,也可用于在中国的药品注册申报。

 

  实际上,去年征求意见稿发出时,原食药监总局一位负责人就曾直言,近十年来我国进口的一些典型新药,上市时间平均要比欧美晚5~7年。而业内人士告诉记者,此前就有一款疫苗产品,国外上市十年才进入中国,经过这么长时间的市场检验,其进入中国想“大卖”的时候,却已在部分欧美国家遭遇了淘汰。

 

  数据显示,2001-2016年,发达国家批准上市的创新类新药有四百多种,在中国上市的只有一百余种,这意味着我国可用进口新药仅有发达国家的三成,由于进口药既贵又少,导致“走私药”屡见不鲜,从而引发不少用药风险。

 

  有机会入场的新药或调价

 

  指导原则明确指出,在中国申请注册的产品,应提供境外所有临床试验数据,不得选择性提供临床试验数据。

 

  此次,指导原则除了提速新药在华上市外,认可国外临床试验也为申请注册的药企省下了一大笔前期投入经费。“减少的成本或有助于部分外资药企主动降低进入中国市场后的新药定价,双方‘互利互惠’以实现共赢。”业内人士分析认为,让中国医患有更多选择新药的空间,且能用到更高性价比的药物,是我国欢迎进口药入华的初衷,此时有机会来华发展的新药已不再适合自主定高价了。

 

  疑问:突然涌入的药物会否良莠不齐?

 

   “今年以来针对进口药的关税、医保政策‘红包’发不停,这下又实打实地在审批流程上开‘绿灯’,这意味着我国将迎来进口药上市入场。”该业内人士认为,因为老制度流程长、人力不足等,使得我国不少患者要不就是没药用、要不就是用不起,而随着进口药入场、税收和审批上帮新药“省钱”、用入医保来换降价等措施的一一落实,进口药很可能蜂拥而至。

 

  患者担忧突然涌入的药物良莠不齐?尤其是在承认境外数据的基础上。对此,该业内人士表示,我国药监部门正在加强对境外药物的审核把关和现场检查,去年至今已经取消了多个品牌药物的进口资格,对于后来者也有着“杀鸡儆猴”的效果。

 

  在业内人士看来,本土药企必须奋起直追才能在竞争加剧的环境中生存和发展。“在鼓励本土创新药和仿制药发展方面我国发了很多‘红包’,总的来说是希望中国医药工业发展强大之际,患者能在用药上选择余地更大、自掏腰包更少。”

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