赫赛汀全国缺货!国家药监局回复了

罗氏中国向赛柏蓝独家确认:前一日晚间(5月30日),已正式收到了国家药品监督管理局药品审评中心对供应中国市场赫赛汀转换生产基地的批准——正在中国面临医院缺货的乳腺癌治疗一线用药赫赛汀,将被特别批准转至该品种全球zui大产能的生产基地进行生产,以尽快结束目前的缺药现状。

 

  ▍赫赛汀全国缺货,原因找到了

 

  赫赛汀全国范围内的医院缺货,已经有一段时间了。

 

 

  3月开始,全国多地医院开始出现赫赛汀缺货的消息。

 

  

(5月,悬挂于北京中国医学科学院肿瘤医院挂号处的赫赛汀断货通知)

 

  缺货原因、以及恢复的时间,是大家zui想知道的答案。

 

  昨日,赫赛汀的生产企业——罗氏,正式回应了。

 

  上海罗氏方面昨日向赛柏蓝(mic366)独家发来的声明中显示:

 

  2017年7月,我公司赫赛汀被纳入国家医保目录,极大减轻了癌症患者的经济负担。各地政府积极响应,在3个月内新的医保目录便在大部分省市落地执行,较以往医保目录更新后落地执行大幅提速,全国范围内对赫赛汀的用药需求也在短期内出现了激增。

 

  我公司对赫赛汀在中国市场的供应高度重视,积极采取多项切实措施,包括:在全球范围内贯彻“中国市场优先”的措施,目前供应中国市场赫赛汀的生产基地已启用zui大产能的生产方式;同时我公司积极优化物流渠道,促进提升配送效率,在各省市区域间进行统筹供应调配等。为了满足赫赛汀在中国市场未来的持续供应,我公司特向国家申请将供应中国市场的赫赛汀由现有生产基地转向更高产能的生产基地。

 

  今年5月30日,我们很高兴地收到了国家药品监督管理局药品审评中心对供应中国市场赫赛汀转换生产基地的批准。国家药品监督管理局本次对赫赛汀转化生产基地加速审评审批的决定,充分考虑到了广大中国患者对赫赛汀的实际需求,也体现了中国政府始终将人民健康福祉放在首位的理念。我公司对国家药品监督管理局快速决策和大力支持表示衷心的感谢。

 

  相对于传统的化学药品,生物制品企业组织生产和检验放行均耗时较长,药品进口后根据国家有关规定还必须经指定的药品检验机构检验合格后方可投放市场,因此,尽管高产能生产基地已经获得批准,全面改善赫赛汀在中国市场的供应情况仍需一定的时间。

 

  秉承着“先患者之需而行”的理念,我公司承诺将积极配合相关部门,并与各方合作伙伴通力合作,以确保广大患者可以尽早接受标准化治疗。

 

  上海罗氏制药有限公司

 

  2018年5月31日

 

  赛柏蓝了解到,2017年7月,赫赛汀被纳入国家医保目录后,各地医保积极响应,在3个月内基本完成了地方医保衔接,而这一速度明显超出了以往至少半年的时间周期。

 

  另一方面,生物药依照严格的进口审批检验流程——因此,全国范围对赫赛汀的用药需求,在短期内出现了激增,也就出现了如上图显示的各地紧缺的局面。

 

  ▍“救命药”,缺货3个月

 

  公开资料显示,罗氏的赫赛汀,通用名为:注射用曲妥珠单抗。适用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌;作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌;与紫杉类药物合用治疗未接受过化疗的转移性乳腺癌。

 

  简单说,这个靶向药,可以明确降低乳腺癌术后复发率,被誉为乳腺癌患者的“救命药”。

 

  2017年7月19日,人社部公布36种药品进入医保目录后的价格谈判结果,并确定了这些药品的医保支付标准,赫赛汀名列其中。

 

  经过谈判,赫赛汀进入医保的协商价为440毫克7200元每瓶(1,066美元),在此之前,这一药物的售价约为22000元至25000元每瓶。

 

  昨日,有接近罗氏方面的知情人士昨日向赛柏蓝透露,之所以如此始料未及,是因为赫赛汀进入到医保目录后市场井喷,而其中zui关键的是——“没想到从国家到地方的医保落地速度如此快,完全超出了企业的准备”。

 

  已公开的资料显示,从2018年3月份起,赫赛汀开始出现供应不足。

 

  ▍赫赛汀转高产能基地,国家局批准了

 

  对此,罗氏启动了快速反应机制,采取了在全球范围内贯彻“中国市场优先”、优化物流渠道等措施。同时,特向国家申请将供应中国市场的赫赛汀,由现有生产基地转向更高产能的生产基地。

 

  5月30日,申请获得国家药监局的批准。

 

  至于此次药监局特殊审批后,多久能够缓解市面上的缺货情况,罗氏方面并没有给出明确的时间。

 

  据赛柏蓝独家获悉,由于生物制品生产的特殊性,以往赫赛汀每个月都会有10%囤货留给下月储备,但为了应对此次缺货,罗氏方面已经将全部储备药物拿出,但仍距离市场需求有较大差距。

 

  ▍缓解缺货,zui快需要半年

 

  不过,赛柏蓝了解到信息是,根据生物制品审批审评流程,在彻底解决货品紧缺之前,罗氏首先需要将米国工厂生产的产品运到中国,申请外包装许可证通常需要一个月,然后做生物制品检验——这一过程正常需要四个月上下,由中检院或上(海)检院完成。

 

  再有加上各省招投标重新挂网,综合下来,zui快解决时间也在半年上下。

 

  缺货的现象,可能还要持续一段时间,不过可以看到,政府和企业等各方,都在努力促使其朝向彻底解决的圆满结果。这个结果,也是国家药品谈判、总理对抗癌药重点关注、始终将人民健康福祉放在首位理念的zui终体现。

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