上海牵头药品监管协作体系 助推长三角生物医药发展

据《劳动报》报道,药品上市许可持有人制度试点是国家鼓励药品医疗器械创新、深化审评审批制度改革的一项重要内容。为加强药品跨省委托延伸监管协作,携手共建江浙沪药品监管区域协作体系,上海市食品药品监管局昨天召开江浙沪药品上市许可持有人制度跨省委托延伸监管协作专题会议。

 

  会上,来自上海、浙江、江苏两省一市食药监部门分管负责人共商药品监管区域协作事宜,审议定稿江浙沪药品上市许可持有人跨省委托监管相关规定,签订江浙沪药品检查机构区域协作备忘录。这是上海牵头江浙两省在药品监管政策及标准统一、检查员资格和检查结果互认、监管信息与资源共享方面跨出的第一步,对构建完善“信息互通、监管互认、执法互助、人员互派”的药品监管区域协作体系、推进长三角生物医药产业融合、打造高质量的产业集群意义重大。

 

  截至2018年4月,上海已有39家申请单位提交了102件MAH试点注册申请,涉及品种59个,其中32个为尚未上市的“全球新”1类新药。上海复星医药产业发展有限公司作为持有人的1个品种和上海医药集团股份有限公司作为持有人的2个品种已正式获批;和记黄埔作为持有人的靶向抗癌新药呋喹替尼胶囊即将获批上市;华领医药、再鼎医药、百济神州等单位申报的重磅品种临床试验进展也非常顺利,预计未来两到三年内将引爆一波“上海创、全球新”的重磅产品上市潮,并在生物医药领域催生一大批“独角兽”企业。

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