临床研究中受试者付费多少才合规?

对受试者的付费和报销问题,美国FDA于2018年1月25日在官网上对指导原则进行了更新。FDA强调,伦理委员会应当确认受试者在临床研究中可能的获益与风险相比是合理的;同时,知情同意书不但要对试验程序进行描述,也应该对风险与获益进行描述。

 

  受试者付费的主要质疑

 

  FDA指出,付给受试者一定费用以补偿他们在参与临床研究过程中的付出,是一种常见的、也是可以接受的行为。但受试者通过参与临床研究而获得一定的费用不属于一种获益,也不能用来抵消临床研究中的风险。这种费用只能算是一种激励患者入组的手段。

 

  FDA也意识到,付给受试者一定的费用可能导致来自伦理委员会方面的质疑。例如:给受试者多少钱比较合适?为什么要付给患者费用?是因为患者参与临床研究花费了自己的时间?或是由于参加临床研究给受试者自己造成了不便?或是由于参与研究导致了身体的不适?还是其他方面的考虑?

 

  合规与否的考量

 

  与给受试者付费相比,FDA认为给受试者报销参与临床研究的往来路费、停车费、住宿费用等,并不构成对患者不恰当的影响。而对于除此之外的费用,伦理委员会应该非常慎重,需要确认这些费用是否会对受试者自愿签署知情同意书的过程构成不恰当的影响(即受试者是否是为了钱而参与临床研究)。

 

  所以,给受试者付费必须是正当的、公平的。在伦理委员会对临床研究进行初次审批的时候,受试者付费的数额和时间必须提供给伦理委员会审核。伦理委员会审查付费的数额及付费的方式和时间,以确保这种付费没有对受试者参与临床研究构成不当的影响(或者说是迫使受试者参与临床研究)。

 

  付费的信用额度应该随着临床研究的进展而增加,而不能以受试者是否完成整个临床研究为标准,否则就会给受试者带来不便,或者变成了对受试者的一种强迫。

 

  对于中途退出的受试者,可以在预期完成临床研究的时候进行付费。也就是说,假设受试者没有中途退出,这个受试者应该在什么时候完成临床研究或完成某个阶段的研究,可以在那个时候付费。

 

  此外,FDA认为,在临床研究结束时另外付给受试者一小部分费用,以奖励受试者完成了整个临床研究,这也是可以接受的。但有一个前提,那就是这种激励不构成对受试者的强迫。同时,伦理委员会也必须确认对这种奖励不是太大,大到可以迫使受试者留在临床研究中。

 

  有关付费的所有信息,包括付费的额度和时间都需要在知情同意书里写清楚。

 

  讨论

 

  FDA的更新指导原则让我们不得不考虑以下问题:

 

  1.我们最初给受试者支付交通费的时候,其实也担心过合规的问题。但FDA已明确说明,给交通费是合理的。

 

  2.FDA认为伦理委员会应当确认受试者在临床研究中可能的获益与风险相比是合理的,这也是ICH E6中提到的13条基本原则的第2条。但是,在临床研究药品的疗效和安全性没有得到确认的情况下,受试者可能不能从临床研究中获得疗效方面的利益,受试者获得的补偿也不能作为受试者参与临床研究的获益。怎样去平衡风险与获益,可能是一个没有标准答案的问题。

 

  3.伦理委员会对于付费额度,也没有客观的标准。国内有的伦理委员会甚至规定受试者的交通补助不能少于多少。但FDA更关心的不是下限,而是上限。多给的话,可以多到什么程度呢?这也是一个没有标准答案的问题。

 

  值得摸索的风险平衡点

 

  临床研究强调风险管理,是因为控制一种风险可能会增加另外一种风险,因而取得风险平衡非常重要。很多问题并非就是黑白分明的,有时没有标准答案。

 

  给受试者高额的补偿,会对受试者产生不恰当的激励,使受试者承担本来不该有的风险,这是不符合伦理的。但是,免费的治疗和额外的经济补偿真的对患者不重要吗?

 

  实际上并非如此。笔者曾在国外做过一个疫苗的临床研究。由于那个国家的疫苗是免费的,有一个点在超过半年的时间里,花费了大量的人力,接触了100多名符合条件的患者,但只有一位从巴基斯坦来的新移民签署了知情同意书,可能是研究人员热情的态度让他感动了。后来那个试验做不下去了,就换到一个该疫苗不免费的国家去做,几个月就完成了所有受试者的入组。

 

  因此,免费的药品和经济补偿的激励作用是客观存在的,如何去把握一个度,是值得摸索的问题。

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