抗抑郁药总体市场超百亿元 TOP5品种持续发力

2017年12月29日发布的第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价12个产品中,华海药业的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂帕罗西汀赫然在列。该药是治疗各种类型抑郁症的一线药物,也是国内重点城市公立医院抑郁症治疗用药前五品种之一。

 

  总体概览

 

  第四大慢性病

 

  据世界卫生组织发布的研究报告:全球超过3.5亿人患有不同程度抑郁症,在西方国家也只有不到一半的人能够得到所需治疗,而在发展中国家和地区这一比例甚至低于10%。

 

  中华医学会精神病学会的专家指出,中国抑郁症的患病率与国外相差无几。抑郁症是由遗传、心理和神经内分泌多种因素诱发的中枢神经递质传导功能障碍,属于非精神病性功能性障碍症,人格因素、社会心理因素是主要致病因素。随着抑郁症群体的逐渐扩大,这一疾病已成为人类继癌症、卒中和慢性阻塞性肺病之后的第四大慢性疾病。

 

  总体市场达百亿元

 

  2017年颁布的国家医保目录中,精神兴奋药抗抑郁临床用药包括非选择性单胺重摄取抑制剂、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、其他抗抑郁药3个小类共21个药物。

 

  目前我国抑郁症患者达5500多万人,每年因抑郁导致自杀者约100万人。在生理、社会因素和慢性病等多方面的影响下,抑郁症在女性中的患病率居多,为男性的两倍,多发于职业妇女人群。预测到2020年抑郁症可能跃升为第二大疾病。

 

  当前国内抗抑郁症临床药物品种结构逐渐完善,主要由选择性5-HT再摄取抑制剂(SSRI)、选择性5-HT及NE再摄取抑制剂(SNRI)、NE及特异性5-HT抗抑郁药(NaSSA)、5-HT受体拮抗和再摄取抑制剂(SARIs)、选择性5-HTIA受体激动剂和其他药物6个类别构成。

 

  据米内网2017年1-3季度数据显示,我国重点城市公立医院抗抑郁药共26个品种,全年国内16城市样本医院抗抑郁药用药金额预计达12.95亿元,同比上一年增长11.83%。TOP5药物是帕罗西汀、艾司西酞普兰、舍曲林、文拉法辛和度洛西汀。估算2017年国内重点城市公立医院抗抑郁药用药金额近10亿元,占据总体市场70%,预测国内抗抑郁药总体市场规模超过100亿元。

 

 

  品种分析

 

  帕罗西汀:华海乐友紧追原研药

 

  帕罗西汀(Paroxetine)属于选择性5-HT再摄取抑制剂,是一种新型、具有双重作用的抗抑郁药物。1991年,帕罗西汀由葛兰素史克公司研发成功,1992年12月获FDA批准上市,商品名为Paxil,现已在全球近百个国家和地区上市用于临床。2003年该药全球市场已超过30亿美元。专利过期后受仿制药上市冲击,2016年Paxil全球销售额为3.16亿美元。

 

  帕罗西汀进入中国市场较早,1995年11月7日,原卫生部批准中美天津史克的帕罗西汀片作为四类新药生产,商品名为“赛乐特”。在抗抑郁药市场的快速启动下,国产帕罗西汀也得到较好开发。CFDA于2003年批准浙江华海药业的帕罗西汀片注册,随后批准了浙江尖峰药业的帕罗西汀片,2013年批准了北京万生药业的帕罗西汀片。目前国内市场上帕罗西汀国产药仅有3家生产。

 

  GSK的帕罗西汀片近三年销售额一直处于下降趋势。2017年前三季度华海药业帕罗西汀销售总额直逼原研药,大有取代原研药的趋势。

 

  据米内网数据,2016年我国重点城市公立医院帕罗西汀片用药金额达1.46亿元,同比上一年增长6.6%。中美史克的赛乐特占50.99%,浙江华海的乐友占37.42%,浙江尖峰的舒坦罗占9.73%,北京万生药业的万生力乐占1.82%。据2017年1-3季度数据预测,2017年国内16城市样本医院帕罗西汀用药金额达1.53亿元, 同比上一年增长了4.80%,全年国内帕罗西汀用药金额达10亿元。

 

 

  艾司西酞普兰:用于重度抑郁,后市强劲

 

  艾司西酞普兰由丹麦灵北制药和美国森林试验室共同开发上市,商品名为Lexapro/ Cipralex,2002年获FDA批准在美国上市。2006年,丹麦灵北的艾司西酞普兰进入我国市场,商品名为“来士普”。2008年,我国批准山东京卫制药和四川科伦药业的产品上市。近几年又批准浙江金华康恩贝生物制药、湖南洞庭药业股份和吉林省西点药业的艾司西酞普兰片上市。目前国产艾司西酞普兰片共有5家企业的产品上市。

 

  艾司西酞普兰是西酞普兰的活性异构体,临床用于重性抑郁障碍的治疗,是目前抗抑郁的首选药物之一,从而受到医生患者的青睐。预测2017年国内16城市样本医院艾司西酞普兰用药金额达2.80亿元, 同比上一年增长了17.65%。与其他抗抑郁药相比,该药对重度抑郁症疗效显著,且安全性更好。因此,该产品虽然上市较晚,但增长态势较为明显。

 

 

  舍曲林:辉瑞左洛复占八成份额

 

  舍曲林由辉瑞开发。1990年舍曲林首先在英国上市,商品名为Zoloft。1991年12月获得FDA批准在美国上市,至今已在全球100多个国家和地区上市。

 

  多年来舍曲林一直是美国处方量最大的抗抑郁品牌药物。研究显示该药对社交性焦虑症有较好疗效,现已成为其一线治疗药,同时该药也用于经前烦躁不安以及成人、儿童强迫症和创伤性精神紧张障碍症的治疗。上世纪末辉瑞已将舍曲林引入中国市场,商品名为“左洛复”。目前CFDA已批准39张国内生产批文。

 

  预测2017年国内16城市样本医院舍曲林用药金额达1.80亿元, 同比上一年增长了12.50%,居抗抑郁药市场第二位。辉瑞的左洛复占据80%,浙江京新占12.87%,成都利尔占2.52%,浙江华海占1.2%。

 

 

  文拉法辛:样本医院用药金额1.64亿

 

  文拉法辛(Venlafaxine)是临床使用最好的5-羟色胺-去甲肾上腺素重吸收抑制剂。该产品由惠氏研发,1993年12月获美国FDA批准,1994年4月首先在美国上市,商品名Efexor。

 

  文拉法辛属于一类新的苯乙胺衍生物,适用于各种类型抑郁症、伴有焦虑抑郁症及广泛性焦虑症,对既有精神运动性迟缓又有激越行为特征的抑郁症也有良好疗效。1999年11月,荷兰AHP制药的文拉法辛在中国获得行政保护,随后美国Wyeth-Ayerst的缓释胶囊Efexor(怡诺思)在我国注册上市。

 

  重庆医药工业研究院、成都康弘药业集团的文拉法辛开发成功,1998年10月CFDA批准成都弘达药业、成都康弘药业生产文拉法辛原料药及胶囊剂,商品名为“博乐欣”。

 

  截至2016年10月,CFDA已批准19家企业生产文拉法辛原料药;批准成都康弘药业、贵州圣济堂制药、北京万生药业、成都倍特药业、成都恒瑞制药、成都大西南制药、苏州第四制药、常州四药、山东鑫齐药业、四川禾正制药、上海新亚药业和乐普药业股份有限公司等14家企业生产文拉法辛制剂。

 

  预测2017年国内16城市样本医院文拉法辛用药金额达1.64亿元,同比上一年增长了7.19%。

 

 

  度洛西汀:市场份额稳步提升

 

  度洛西汀是礼来主打产品,2004年获得FDA批准上市, 2006年获批进入中国市场,商品名欣百达,属新型双递质抗抑郁药。目前国内市场上除礼来的进口产品外,还有上海上药中西制药、江苏恩华药业、上海万巷制药的产品。度洛西汀是礼来的头号畅销药,截至2017年11月底,CFDA新批浙江华海药业、重庆圣华曦药业两家生产度洛西汀原料药。

 

  预测2017年国内16城市样本医院度洛西汀用药金额达1.25亿元, 同比上一年增长了16.82%,增长态势明显,占抗抑郁药市场份额近年稳步提升,市场前景看好。

 

 

  抗抑郁中成药:国内市场总额超10亿

 

  中药也是抗抑郁舞台上的“重头戏”。我国已上市的抗抑郁中成药制剂有:解郁丸、蒲郁胶囊、安乐片、舒神灵胶囊、宁心安神胶囊、脑乐静口服液、解郁安神颗粒、珍苓解郁胶囊。上述中成药类抗抑郁药国内市场总销售额为10多亿元。此外,还有“洋中药”,如德国威玛舒培博士药厂的圣约翰草提取物片剂/胶囊等。

 

  结语<<<

 

  从国内药品市场来看,抗抑郁药物市场总体规模尚小,但随着社会不断进步,人们生活水平不断提高,医生对抑郁症识别率逐步提高,人们就诊观念的改变,对精神生活的品质要求也越来越重视。可以预见,未来抗抑郁药物市场应该潜力无限。

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