又有177家消失 全国此类械企数量已跌回10年前

昨日(4月2日),国家药监总局发布了《2017年度食品药品监管统计年报》。

 

  截至2017年11月底,全国实有医疗器械生产企业1.6万家。其中:可生产一类产品的企业6096家,可生产二类产品的企业9340家,可生产三类产品的企业2189家。

 

  数据显示,去年一年,全国又多出来了约5000家械企。

 

  自2007年起,我国历年来实有医疗器械生产企业的总数量基本上都在稳步增长,增长率约3%,唯一的例外是2015年,这一年全国锐减了2000家械企。

 

  而在经过了2015年的暴跌、2016年的恢复增长后,全国实有械企的总数量在2017年度又恢复到了2014年的高峰水平。

 

  不过,值得注意的是,全国械企数量的增长主要来自于低风险的第一类医疗器械生产企业,高风险的第三类医疗器械生产企业的数量则持续减少。

 

  去年一年,高风险的第三类械企又减少了177家,数量已经跌回到十年前的水平了。

 

  与此同时,《统计年报》称,截至2017年11月底,全国共有二、三类医疗器械经营企业41.0万家。其中,仅经营二类医疗器械产品的企业22.5万家,仅经营三类医疗器械产品的企业6.1万家,同时从事二、三类医疗器械经营的企业12.4万家。

 

  数据显示,去年一年,全国又多出了七八千家的械商。

 

  全国实有械商的总数量继在2016年内暴增之后,在2017年又得以快速增长,达到了一个新的高峰水平。

 

  不过,值得注意的是,全国械商数量的增长主要来自于经营二类医疗器械产品的企业,仅经营三类产品的械商在去年反而由62220家减少到6.1万家。

 

  与第三类医疗器械相关企业的减少,或与药监部门对第三类高风险产品的重点整治有关。

 

  医械GMP规范,第三类械企先行落地,并率先接受了医械GMP飞行检查等工作。整治带来了行业的净化,一部分不合规企业主动或被动淘汰出局,也是必然。

 

  此前,国家食药监总局已经明确,2018年,第一、第二类械企也均须限期医械GMP合规,并将针对这两类械企适时启动飞行检查等工作。这或将带来部分一、二类械企的淘汰出局。

 

  以下为2007~2017中国医疗器械生产经营企业数量变化情况:

 

  《年报》同时披露了全国医疗器械注册情况和药监查处医械案件情况。

 

  2017年,全国共批准境内第二类医疗器械首次注册5993件,境内第三类医疗器械首次注册867件,进口(含港澳台)第二类医疗器械首次注册389件,进口(含港澳台)第三类医疗器械首次注册189件。批准境内第二类医疗器械延续注册7193件,境内第三类医疗器械延续注册1616件,进口(含港澳台)第二类医疗器械延续注册1655件,进口(含港澳台)第三类医疗器械延续注册1631件。境内第二类医疗器械许可事项变更4584件,境内第三类医疗器械许可事项变更489件,进口(含港澳台)第二类医疗器械许可事项变更555件,进口(含港澳台)第三类医疗器械许可事项变更591件。

 

  2017年食品药品监管部门查处医疗器械案件1.7万件,货值金额1.8亿元,罚款金额4.3亿元,没收违法所得金额1969.1万元,取缔无证经营161户,捣毁制假售假窝点31个,责令停产停业98户,吊销许可证13件,移交司法机关62件。

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