一致性评价后,省代保证金100万

最近,有人给大筛爆料,说某厂家苯磺酸氨氯地平片,即将通过一致性评价,一个省的代理权保证金100万元,问我值不值。

 

  到底值不值,大筛给大家简单算笔账。

 

  氨氯地平是一种钙通道阻滞剂类降压药,由辉瑞公司原研,商品名络活喜,1990年在美国上市,是历史上最成功的降压药物,最高年销售额近50亿美元,是当之无愧的重磅炸弹药物。

 

 

  在国内医院市场中,CCB类药物是所有降压药中,市场份额最大的一类,占30%左右,而氨氯地平在CCB类中,排名第一。2016年样本医院市场销售6.5亿元人民币,按此估算,氨氯地平的实际市场销售额50亿元。

 

 

  其中,原研的络活喜总市场份额的80%,国产总计20%,50亿*20%=10亿。

 

 

  按一个经济发达省份的药品市场占全国的1/10计算,这个省氨氯地平的年销售额1亿元。

 

  试想一下,如果一致性评价淘汰不规范的剂型、规格、酸根的产品后,最终能剩下5个企业,5企业均分1亿,每个企业年销2000万元。

 

  这样算来,100万的保证金拿下年销2000万的品种,还是很划算的。

 

  以上算法,能否成立最关键的一个前提是:一致性评价能够淘汰大部分企业,最终只能5个企业。我们再看看这个可能性有多大?

 

  氨氯地平的国产厂家很多,算上各种不同酸根、剂型,共有50多生产企业。

 

  氨氯地平国内上市统计:

药品名称

企业数

重点企业

苯磺酸氨氯地平片

50+

辉瑞,扬子江等

马来酸氨氯地平片

7

先声药业等

苯磺酸氨氯地平胶囊

2

南通华山,丽珠制药

甲磺酸氨氯地平片

1

昆明赛诺

苯磺酸氨氯地平滴丸

1

北京九龙

门冬氨酸氨氯地平片

1

浙江尖峰

马来酸氨氯地平分散片

1

江苏万高药业

马来酸氨氯地平滴丸

1

天年药业

 

  其中,原研辉瑞是苯磺酸氨氯地平片,有5mg和10mg两种规格。

 

  《289目录》中,有苯磺酸氨氯地平片、马来酸氨氯地平片,5mg。其他品种暂未收录。

 

  从当前一致性评价进展看,国家临床试验登记中心数据显示,有22个苯磺酸氨氯地平片的BE临床试验,没有任何其他酸根和剂型的品种,申报BE临床。

 

  自去年10月,药审中心共收到7个BE申报申请,涉及5个企业,都是苯磺酸氨氯地平片,也没有其他剂型、酸根。最早申报的江苏黄河制药,已经通过一致性评价。

 

  按此进度推算,2018年底前,至少会有3个企业通过一致性评价。

 

  氨氯地平BE申报申请(截至3月15日)

药品名称

企业名称

受理日期

受理号

苯磺酸氨氯地平片

浙江京新药业

2018-3-14

CYHB1850032

苯磺酸氨氯地平片

华润赛科药业

2018-2-14

CYHB1840005

苯磺酸氨氯地平片

上海诺华贸易

2017-12-06

JYHB1750003

苯磺酸氨氯地平片

上海诺华贸易

2017-12-06

JYHB1750004

苯磺酸氨氯地平片

上海诺华贸易

2017-12-06

JYHB1750005

苯磺酸氨氯地平片

扬子江药业集团

2017-11-10

CYHB1750020

苯磺酸氨氯地平片

江苏黄河药业

2017-10-09

CYHB1750011

 

  如果严格执行一致性评价政策要求的话,除苯磺酸氨氯地平片外,其他不同剂型、酸根的品种,很难通过评价,最终市场上,剩下5个企业,不是不可能。

 

  另外,再考虑产品通过一致性评价后,零售价格还可以再提高;

 

  氨氯地平全国中标价格分析:

 

  苯磺酸氨氯地平片,辉瑞,5mg:

 

 

  苯磺酸氨氯地平片,华润赛科,5mg:

 

 

 

 

  市场同类竞争变少后,营销费用支出也可以减少,最终的结果是,单品的利润率会比现有要高。

 

  以此推算,100万保证金,拿下氨氯地平,是否值当,大家心里应该会有明确判断。

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