广东:92家械企获评A级信用!

3月14日,广东省食药局公开了该省2017年度质量信用A类医疗器械生产企业的名单。

 

  2017年度,据广东药监局数据统计,质量信用A类企业的医械生产企业共有92家,比2016年的99家少了7家。

 

  在公布的92家医械生产企业中,上榜最多的城市为深圳,数量为29,其次是广州,为26家,珠海、佛山分别有9、7家企业上榜。

 

  从2015年——2017年,连续三年上榜的医械生产企业共有53家,迈瑞医疗、宝莱特、费森尤斯卡比、达瑞生物、达安基因、理邦仪器等知名医械均榜上有名。(详情见下表)

 

  据悉,企业质量信用,是指企业履行其质量承诺的能力和程度。质量承诺指企业在其产品(服务)质量方面所承担的义务,包括相关法律法规的要求、与顾客的约定,以及企业自愿承担的其他相关义务。

 

  医疗器械生产企业质量信用类别依据相关规定的行为条款及日常监管检察记录分为A、B、C三个类别。质量信用A类企业指质量管理良好企业,应具备六项条件,其中包括无违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为,无违反相关规定的不良行为等。

 

  根据对医械生产企业的质量信用进行分类,政府监管部门会对企业实行等级监管。对质量信用A类企业,将减少其日常监管,加大其宣传推广,以典型示范引领,助推企业发展;对质量信用B、C类企业,将加大其监管力度,指引其进一步规范生产经营秩序,确保产品质量和公众用械安全。

 

  广东省食药局公开2017年度质量信用A类的医疗器械生产企业

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