上海MAH制度试点修得正果 首个品种花落复星医药

上海市药品上市许可持有人(MAH)制度试点工作取得实质性进展。

 

  近日,从上海复星医药产业发展有限公司(以下简称“复星医药产业”)传来消息,该公司作为集团上市许可持有人申报的美洛昔康片获得国家食品药品监管总局批准,成为上海市首个药品上市许可持有人和生产企业相分离的上市品种,其全资子公司上海朝晖药业有限公司为受托生产企业。

 

  积极探索试点

 

  2015年11月,全国人大常委会授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10个省市开展MAH制度试点。

 

  2016年10月24日,作为试点省市之一,上海率先公布MAH制度试点实施方案以及第一批12个申请品种,其中涉及百济神州、华领医药、再鼎医药、和记黄埔医药等诸多创新药开发明星企业。

 

  2017年8月,国家食药监总局下发《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》。上海市食品药品监管局积极对接,召集相关试点单位进行座谈宣贯,遴选了包括复星医药产业在内的10家申报主体作为主要对象重点推进。在相关企业座谈会上,上海市食药监局副局长陈尧水要求:加快推进MAH制度试点工作,积极探索试点模式,鼓励上海医药集团股份有限公司、上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“复星医药”)等集团公司通过MAH制度试点进行技术资源整合,促进专业化、规模化生产;上海市食药监局相关处室和直属单位要实时跟踪了解企业MAH制度试点工作进展情况,对口联系落实到人,切实帮助企业解决在MAH制度申请和具体品种推进过程中遇到的困难;落实持有人的法律责任——持有人需建立涵盖临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等药品全生命周期的质量保证体系,从制度保障、人员保障、组织保障、经费(保险)保障、应急处置措施等不同方面进行落实;监管部门要积极研究配套的监管措施,如省内委托生产的监管、跨省委托生产的监管等事中事后监管措施。

 

  首个品种投产

 

  针对复星医药产业的情况,上海市食药监局不仅指导企业根据相关要求建立专门的组织机构和管理团队,制定覆盖药品全生命周期的质量管理制度、应急处置方案、风险救济和商业保险等保障措施,还实施精准帮扶,由专人对接美洛昔康的试点申请,提前介入提供服务,提供全程督促指导。在监管部门的帮助下,复星医药产业申报的美洛昔康片成功获得国家食药监总局批准。

 

  据悉,美洛昔康片于近期正常投产,这标志着复星医药以整合技术资源、促进专业化规模化生产为目的的MAH制度试点工作迈出了可喜的一步。复星医药集中调配资源,子公司成为有特点、有优势、有规模的生产基地,真正实现了持有与生产相分离,践行持有人对产品研发、生产、使用、不良反应监测等全生命周期的质量管理,为推动医药供给侧结构性改革、促进产业资源整合提供了可行路径。

 

  作为上海第一家获得MAH批件的试点企业,复星医药表示,将通过参与试点,有效调动及配置资源,形成并不断完善MAH管理体系,对药品进行全生命周期质量管理,持续提升产品和服务质量。

 

  加速融合发展

 

  据悉,与其他已上市药品进行文号转移(如厂区整体搬迁,为避免停产进行上市文号转移等)不同,上海申请MAH的多为研发型企业,申报项目直指新药上市。

 

  陈尧水曾向媒体表示,MAH制度改革将夯实上海生物医药产业的“平台经济”,由专业的企业进行研发、生产,各方分工协同、做强做大;有利于突破土地资源和环境资源的约束,促进药企强强联合;有利于集聚药品科研人员、研发机构、创新企业,助推上海科创中心建设。

 

  复星医药总裁兼CEO吴以芳表示,上海MAH制度试点工作顺利推进,将促进行业洗牌,淘汰一批落后产能,整合一批过剩产能,有效减少重复建设投资,并充分调动研发人员的积极性,推动医药产业合理分工;打破研究机构与企业缺乏紧密长期合作机制的局面,有利于生物医药成果本地产业化,在当前上海大力实施创新驱动发展战略、加快建设具有全球影响力的科技创新中心的背景下,为有效解决大批创新型中小企业科技成果产业化问题提供新途径;加快新药创新链和产业链设计,鼓励新药加速技术转化,促进生物医药产业链资源整合;吸引更多国内外新药创制项目和研发企业落户上海,并按照国际化生产质量标准进行配套设施建设,进一步推动上海生物医药产业走向高端化、国际化。

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