22家药企注意 注射用赖氨匹林说明书需修订

1月31日,CFDA官网发布公告称,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,CFDA决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语,并对【适应症】【不良反应】【注意事项】【儿童用药】等项进行修订。

 

  公告指出,所有注射用赖氨匹林生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照注射用赖氨匹林说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018年3月31日前报省级食品药品监管部门备案。

 

  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

 

  在CFDA官网检索发现,注射用赖氨匹林共有55张批文,涉及22家企业,具体信息见下图:

 

  

 

  注射用赖氨匹林说明书修订要求

 

  一、警示语

 

  增加警示语:“本品可导致过敏性休克、严重皮肤损害等不良反应。用药过程中应密切监测,如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、哮喘、喉头水肿、血压下降等症状或体征,应立即停药并及时治疗。”

 

  二、适应症

 

  由“用于发热及轻、中度的疼痛”修改为“不适用于口服给药的发热及中度疼痛的治疗”。

 

  三、不良反应

 

  【不良反应】项中的“过敏反应”和“瑞氏综合征”修订为以下内容:

 

  1.过敏反应:少数病人用药后出现皮疹、荨麻疹、哮喘、血管神经性水肿或粘膜充血等过敏反应,严重者可发生过敏性休克。其中哮喘较多见,而且多发于30岁以上中年人,于用药数分钟后发生呼吸困难、喘息,称为“阿司匹林哮喘”,严重者可危及生命。已报道的严重皮肤损害包括:大疱性皮疹、中毒性表皮坏死松解症和剥脱性皮炎等。

 

  2.瑞氏综合征:16岁以下儿童使用本品可能发生瑞氏综合征。1—2周内患有水痘或流感样症状的儿童和青少年不应使用本品。如该人群使用本品后突然出现剧烈头痛、频繁呕吐及烦躁不安等表现,应警惕瑞氏综合征。此种情况虽然少见,但神经系统症状进展迅速,可危及生命。

 

  四、注意事项

 

  【注意事项】增加以下内容:

 

  1.该药可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史,用药过程中要密切监测,如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、喉头水肿、血压下降等症状和体征,应立即停药并及时治疗。

 

  2.该药可引起严重皮肤损害,包括大疱性皮疹、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎等。如果患者用药后出现皮疹、瘙痒等不良反应,应立即停药并及时就诊。

 

  五、儿童用药

 

  【儿童用药】修改为:

 

  16岁以下儿童慎用,3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征,参见【不良反应】。

 

   (注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)

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