科宁公司科宁乳腺CT通CFDA 注册审批

科宁公司,一家全球领先医学影像系统开发商,今天宣布:由科宁(天津)医疗设备有限公司生产的科宁乳腺CT(KBCT)已通过了中国国家食品药品监督管理局的注册审批。这项批准标志着 KBCT 成功地通过了CFDA 对医疗器械所有的严格审核。

KBCT 是全球首款商业化的3D乳腺CT系统,其独特的设计使得只需一次扫描就能实现全乳腺成像。这种设备克服了当前通用的2D乳腺X线成像系统的局限,消除了组织重叠的干扰,并且彻底解决了最令病人最反感的乳房挤压问题。由于实施了对乳房的全覆盖信息采集,乳腺组织可以多层面方式显示和整体真3D重建,并且检查的辐射剂量处在与乳腺X线诊断相当的水平。

 “KBCT 代表了乳腺癌诊断领域的革命性进步。CFDA 的这项批准是中国在乳腺成像和女性健康保障方面迈出了重要一步。”科宁公司创始人兼总裁,锥光束CT技术的开创者与资深专家和锥光束乳腺CT技术独家发明人宁若拉(Ruola Ning)博士说。

KBCT的优势:

影像细节:将锥光束CT技术整合到这一专用的乳腺成像设备,使得乳腺的CT断层图像在各个层面都拥有了良好的空间分辨率和对比度分辨率。来自未被压迫的乳房的图像信息可以再现乳腺在自然状态下的三维空间模式,可以精确地测量乳腺肿瘤的尺寸、体积和乳腺腺体密度。
舒适的俯卧体位:KBCT采集影像信息时,病人使用的是舒适的自然俯卧体位。只需技师小幅调整摆位且不需要挤压乳房。
造影剂增强乳腺CT成像–KBCT既可以不使用造影剂扫描也可以结合造影剂进行增强扫描,提供了乳腺磁共振扫描之外的另一种成像方式,从而达到对乳腺疾病更精确的诊断和分期判定。
研究:有超过400位的亚洲病人在中国天津医科大学肿瘤医院和广州中山大学肿瘤医院接受了KBCT扫描。大规模的读片实验在天津医科大学肿瘤医院进行。结果显示,KBCT的诊断精准度较常规乳腺X线诊断有显著提高。

 

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