百济神州PD-1单抗注射液的上市申请获得国家药品监督管理局受理

近日,百济神州PD-1单抗注射液(Tislelizumab,BGB-A317)的上市申请(CXSS1800019 )获得国家药品监督管理局受理,是第6家在国内提交PD-1/PD-L1抑制剂上市申请的企业。

百济神州选择率先在澳大利亚开展BGB-A317的I期研究,考察BGB-A317单药治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药动学和抗肿瘤活性,初步结果曾在ASCO2016大会上亮相,设计26种肿瘤类型(见:百济神州PD-1单抗BGB-A317治疗26种实体瘤的初步临床数据亮相)。

  替雷利珠单抗的NDA是基于临床和非临床数据,包括治疗中国R/R cHL患者的关键性2期临床研究的结果。

  近期基于该2期研究中全部70位入组患者的意向治疗人群分析数据的独立评审结果表明,截至数据截点,随访时间至少24周,中位随访时间为7.85个月的条件下,总缓解率(ORR)为85.7%,包括61.4%的完全缓解率(CR)。

  不良事件的发生频率和严重程度与之前报道的替雷利珠单抗1期临床安全性和耐受性数据总体一致,对于免疫相关事件如甲状腺功能减退和发热,亦与之前报道的其它抗PD-1抗体治疗cHL的情况一致。

  本临床研究的完整数据计划将在近期的一场医学大会上公布。
 

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