NMPA受理和黄中国医药公司索凡替尼(surufatinib)的新药上市申请

近日,和黄中国医药科技有限公司宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理索凡替尼(surufatinib)用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请(NDA)。
 
  此次新药上市申请是基于成功的SANET-ep临床研究数据。
 
  SANET-ep是一项关于索凡替尼以晚期非胰腺神经内分泌瘤为适应症的III 期关键性研究,而这些患者目前尚无有效治疗方法。该项研究的阳性结果早前在2019年9 月29日举行的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上以口头报告的形式公布。
 
  和黄医药现时拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。索凡替尼正在中国、美国及欧洲作为单药治疗或与其他肿瘤免疫疗法联合治疗开展针对多种实体瘤的研究。
 
 
  索凡替尼是继爱优特®(用于结直肠癌治疗的呋喹替尼胶囊)去年在中国成功推出市场后,和黄医药第二款自主研发并在中国提交新药上市申请的创新肿瘤药物。
 
  SANET-ep是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期研究。该研究对没有有效治疗方法的中低级别晚期非胰腺神经内分泌瘤患者每日口服索凡替尼与安慰剂进行比较。
 
  2019年6月,该研究独立数据监察委员会(IDMC)评估认为,共198名患者参与的中期分析成功达到无进展生存期(PFS)这一预设主要疗效终点并提前终止研究。
 
  参与研究的患者中84%的患者为2级病变。41%的患者的疾病起源于胃肠道和肺部以外或来源不明。

 

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