杨森制药向EMA提交了2份营销授权申请

近日,强生旗下杨森制药公司宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了2份营销授权申请(MAA),申请批准研究性埃博拉疫苗方案用于预防由扎伊尔埃博拉病毒株引起的埃博拉病毒病(EVD)。
 
  该疫苗方案为:
(1)将Ad26.ZEBOV作为第一针免疫疫苗,该疫苗基于杨森的AdVac技术开发;
(2)大约8周后,将MVA-BN-Filo作为第二针免疫疫苗,该疫苗基于Bavarian Nordic公司的MVA-BN技术。

2份MAA得到了来自I期、II期和III期临床研究的数据支持,这些临床研究评估了这种疫苗方案在成人和儿童中的安全性和免疫原性,同时还包括了临床前研究和免疫桥接分析数据。
 
  目前,杨森正在与美国食品和药物管理局(FDA)进行讨论,以确定根据FDA的动物(效应)法规许可途径提交上述埃博拉疫苗方案所需的数据。此外,杨森还与世界卫生组织(WHO)合作,在非洲国家注册上述埃博拉疫苗方案。
 
  今年10月底,杨森宣布将提供多达50万种试验疫苗方案,用于由刚果民主共和国政府和全球卫生利益攸关方组织的新临床试验,以控制该国埃博拉疫情。
 
 
 
 

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