武田蛋白酶体抑制剂Ninlaro(ixazomib)3期试验达到试验的主要终点

今天,武田(Takeda)公司宣布,其蛋白酶体抑制剂Ninlaro(ixazomib)作为一线维持疗法,在治疗未接受过干细胞移植疗法的多发性骨髓瘤(MM)成年患者的3期试验中,让患者的无进展生存期(PFS)得到显著改善,达到试验的主要终点。
 
  关于Ninlaro
 
  Ninlaro是首款获得FDA批准的口服蛋白酶体抑制剂,它可选择性地结合蛋白酶体的PSMB5亚基,并抑制它的活性。此前,它已经被美国FDA批准与其它两款药物联合用于治疗至少接受过一种疗法治疗的MM患者。
 
  目前,Ninlaro还在多个关键性临床试验中与其它药物联合治疗MM患者。
 
  在该项随机,双盲,含安慰剂对照组的3期临床试验TOURMALINE-MM4中,706名新确诊且未接受过干细胞移植疗法的成年患者在参与试验前已经完成了6至12个月的初始治疗,并在获得了部分缓解后再分别接受Ninlaro或安慰剂的治疗。
 
  试验结果显示,与安慰剂组相比,接受Ninlaro治疗的患者PFS显示出统计学上的显著改善,达到试验的主要终点。该研究旨在验证转换性维持治疗(switch maintenance)的概念,即试验中使用的维持疗法药物与初始诱导疗法中的治疗药物不同。这一试验的详细数据将在未来的医学会议上公布。

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