米国FDA授予科济生物CT053再生医学先进疗法资格

今天,科济生物宣布,米国食品药品管理局(FDA)授予其在研CAR-T细胞产品CT053再生医学先进疗法(RMAT)资格,用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。

  关于CT053
 
  CT053是全人抗BCMA嵌合抗原受体修饰的T细胞(CAR-T),目前在中国的注册临床试验已在北京朝阳医院、苏州大学附一医院开展,并将在10多家临床研究中心陆续启动;米国和加拿大的注册临床研究也已开始。

此次获得RMAT资格,是基于科济生物在中国进行的探索性临床研究结果,是继被FDA认定为孤儿药(Orphan Drug)、被欧洲药监局(EMA) 纳入优先药物(PRIME)计划后,获得的又一重要监管里程碑事件。CT053最新随访结果将在2019年12月9日第61届米国血液学年会(ASH)报告。
 
 
 

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