米国FDA批准艾尔建Botox的一份补充生物制品许可申请

近日,艾尔建(Allergan)宣布,米国食品和药物管理局(FDA)已批准Botox(保妥适,通用名:onabotulinumtoxinA,肉毒杆菌毒素A)的一份补充生物制品许可申请(sBLA),用于治疗患有下肢痉挛的儿科患者(2-17岁),该适应症不包括由脑瘫(CP)引起的痉挛。
 
  此次批准,基于一项III期临床试验的数据,该试验入组了300多例患有下肢痉挛的儿科患者(2-17岁),评估了Botox治疗的安全性和有效性。
 
  虽然试验参与者中包括脑瘫患者,但由于另一家公司的市场独占权,Botox此次批准的适应症排除了由脑瘫引起的下肢痉挛。
 
  治疗方面,Botox每个治疗疗程的批准推荐剂量为每公斤4单位至每公斤8单位,分配至下肢受影响肌肉。
 
  下肢每次治疗的总剂量不应超过每公斤8单位或300单位,以较低者为准。当同时治疗下肢或上下肢时,儿童患者的总剂量不应超过每公斤体重10单位或340单位,以较低者为准,间隔3个月。
 
  关于Botox(保妥适)
 
  Botox(保妥适)由艾尔建研制,该药的主成分为高度纯化的A型肉毒杆菌毒素,是一种神经传导的阻断剂,用以治疗过度活跃的肌肉。
 
  Botox最早于1989年获批,用于治疗脸痉挛和斜视,2000年批准用于颈部肌张力障碍,之后进一步拓展到美容领域,包括除皱、瘦脸、消除眉间纹和鱼尾纹等。
 
  近些年,Botox还被批准治疗上肢痉挛、慢性偏头痛、神经性尿失禁、膀胱过度活动症等多种适应症。

 

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