米国FDA批准葛兰素史克尼拉帕利(niraparib)用于治疗晚期卵巢癌患者

今天,米国FDA宣布,批准葛兰素史克(GSK)公司的尼拉帕利(niraparib,商品名Zejula)扩展适应症,用于治疗接受过3种以上化疗的晚期卵巢癌患者。
 
  关于Niraparib
 
  Niraparib是GSK去年以51亿美元收购TESARO之后获得的重要PARP抑制剂。

PARP抑制剂是利用“合成致死”原理开发的抗癌药物。通过抑制PARP介导的DNA损伤修复机制,在携带BRCA基因突变的肿瘤中导致过度DNA损伤的积累,从而引发细胞死亡。
 
  这一批准是基于名为QUADRA的开放标签,单臂2期临床试验的结果。
 
  研究人员发现,Zejula不但在携带BRCA基因突变的患者中产生疗效(总缓解率为29%),在不携带BRCA基因突变,但是具备同源重组缺陷的患者中也产生了疗效(总缓解率为15%)。在不携带BRCA基因突变,且不具备同源重组缺陷的患者中,Zejua达到的总缓解率为3%。
 

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