米国FDA批准Foamix公司Amzeeq(minocycline)用于治疗痤疮患者的炎症性病变

近日,Foamix Pharmaceuticals公司宣布,米国FDA批准该公司的Amzeeq(minocycline,原名FMX101)上市,治疗非结节性中重度痤疮患者的炎症性病变(成年和9岁以上儿科患者)。

Amzeeq是一种浓度为4%的米诺环素泡沫疗法,这是首款获得FDA批准的外用米诺环素疗法。
 
  Amzeeq是Foamix公司开发的4%米诺环素外用泡沫制剂。米诺环素是一种广谱抗生素,在治疗中重度痤疮方面疗效显着。然而很久以来只有口服剂型,对于有些患者来说,米诺环素的全身性副作用让他们无法使用这一有效疗法。

Foamix公司利用该公司独有的分子稳定技术(Molecule Stabilizing Technology, MST)平台,开发出基于泡沫的剂型,能够让患者每日使用一次,就能够将米诺环素有效递送到皮肤中。
 
  这一批准获得3项3期临床试验结果的支持,总计包含2418名9岁以上的患者。在这些试验中,Amzeeq与载体对照组相比,显着降低患者的炎症性病变数目。

同时使用研究者总体评估(IGA)评分,Amzeeq也显着提高IGA评分达到0或1(意味着皮肤症状完全清除或接近完全清除),或IGA比基线提高至少2分的患者比例。

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