美国FDA批准Foamix公司Amzeeq(minocycline)用于治疗痤疮患者的炎症性病变

近日,Foamix Pharmaceuticals公司宣布,美国FDA批准该公司的Amzeeq(minocycline,原名FMX101)上市,治疗非结节性中重度痤疮患者的炎症性病变(成年和9岁以上儿…

君实生物特瑞普利单抗获批用于IIIA期非小细胞肺癌患者的新辅助治疗

近日,据相关消息,君实生物特瑞普利单抗获批临床,用于联合化疗在可切除的IIIA期非小细胞肺癌患者的新辅助治疗。     关于特瑞普利单抗     特瑞普利单抗是我国首个获批上市的国…

FDA批准杨森制药STELARA®(ustekinumab)用于治疗溃疡性结肠炎的成年患者

今天, 强生旗下的杨森制药宣布其产品STELARA®(ustekinumab)获得FDA批准用于治疗患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成年患者。     关键性试验包括一项初始诱导研…

Seattle公司小分子酪氨酸激酶抑制剂tucatinib关键性3期试验达到主要和次要终点

今天,Seattle Genetics公司宣布,其HER特异性口服小分子酪氨酸激酶抑制剂tucatinib,在治疗局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者的关键性3期试验HER2CLIMB中,达到试验的…

美国FDA批准Vertex 公司创新疗法Trikafta上市用于治疗囊性纤维化患者

今天,Vertex Pharmaceuticals公司宣布,美国FDA批准该公司的创新疗法Trikafta(elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor)上市,…

美国FDA批准Alexion公司Ultomiris(ravulizumab-cwvz)一个新的适应症

近日, Alexion公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Ultomiris(ravulizumab-cwvz)一个新的适应症,用于治疗非典型溶血性尿毒综合征(aHUS)成人和儿科(≥…

美国FDA批准安进Nplate(romiplostim)的一份补充生物制品许可申请

近日,生物技术巨头安进(Amgen)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Nplate(romiplostim)的一份补充生物制品许可申请(sBLA)。     此次sBLA是基于一项开…

Trovagene公司PLK1抑制剂onvansertib(PCM-075)取得积极的试验初期数据

今天,Trovagene公司宣布,其在研PLK1抑制剂onvansertib(PCM-075),与Folfiri,Avastin(bevacizumab)联合,作为二线疗法在治疗携带KRAS基因突变的…

FDA批准阿斯利康Farxiga(达格列净)新适应症

近日,阿斯利康宣布FDA批准Farxiga(达格列净)新适应症,用于降低降低伴有心血管疾病或多重心血管风险因素的2型糖尿病患者的心衰住院风险。     此次批准是基于一项代号为DECLARE…

CHMP推荐批准礼来Baqsimi(胰高血糖素)鼻粉剂用于糖尿病患者严重低血糖的紧急治疗

近日,美国制药巨头礼来(Eli Lilly)宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)推荐批准Baqsimi(胰高血糖素)鼻粉剂,用于4岁及以上糖尿病患者严重低血糖的紧急治疗。 &n…

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