创业时代（续）

投稿 • 2023年6月1日 23:55 • 创业

经过紧锣密鼓的筹备，1998年初深圳赛百诺基因技术有限公司在深圳南山区新能源大厦A座6六楼成立，正式开展向CFDA(原SFDA)申请Ⅰ期临床试验申请的工作。

1998年3月底整理完成了SFDA所要求的Ⅰ期临床申请所需的全部文件，呈交SFDA，后随即获SFDA受理。5月开始进入专家答辩环节，经过多场答辩，解答了专家提出数十项专业技术问题，同年12月28日获得了SFDA颁发的“人重组P53腺病毒制品“的Ⅰ期临床试验批件（制申体第35号），进入Ⅰ期临床试验阶段。

随着Ⅰ期临床试验批件获得，临床试验逐步开展，专利技术的价值逐渐体现，所需投入也逐渐加大，经和其他股东商议最终确定加大投入，由彭朝晖投入560万，占股70%，深圳市源政投资发展有限公司投资240万元，占股30%，组成新的股东会，同时公司更名为“深圳市赛百诺基因技术有限公司“（即深圳变更为深圳市），公司所在地迁移到深圳南山区高新产业园源政药业园，准备申报Ⅱ期临床试验批件。

“重组人p53腺病毒制品“的临床试验按照SFDA颁布的（1998）年GCP（药物临床试验质量管理规范）进行，全部临床试验共分为Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期临床试验，1999年SFDA颁布了新的（1999）年GCP,按照新的规定1999年后申报临床试验的制品按照新版进行，新的规定临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期，换言之，新法规的Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期临床试验相当于老法规的Ⅰ和Ⅱ临床试验。

2000年完成了Ⅰ临床试验所有工作。“人p53腺病毒制品“的主要副反应是自限性发热，使用后90%的患者出现38度左右的发热，这是机体的一种非特异性的免疫反应，患者不会感到不适，发热现象一般持续3小时左右自动消退，不需要作任何处理。

2001年获得SFDA颁发的Ⅱ期临床试验批文，文号（制申体第54号），进入Ⅱ期临床试验阶段。

2003年完成了Ⅱ期临床试验工作。在Ⅱ期临床试验过程中，除了按批件要求做了头颈部鳞癌（包括20多种肿瘤）还应患者要求做了150多例包括肺癌、肝癌、胃癌和妇科肿瘤等20余种肿瘤临床试验。在2003年SFDA药审中心组织的Ⅱ期临床答辩会上，同时汇报了头颈部鳞癌和非头颈部鳞癌临床研究的安全性、有效性。

2003年10月16日获得SFDA颁发的《新药证书》，编号:【国药证字 S20030055】。

2004年1月20日获得SFDA颁发准字号生产批件【国药准字20040004】。同年3月11日完成GMP（药品生产质量管理规范）认证工作、获得《GMP证书》，至此药品的所有申报工作全部完成，同时也完成了药品价格备案工作，公司进入生产、销售和Ⅲ期临床试验阶段。

取得《新药证书》后，公司需要重新增资以应对后续资金需求，双方商议共同增资，最终确定彭朝晖出资2554万元占股53%，深圳市源政投资发展有限公司出资2265万元，占股47%，源政公司以现金方式投入，彭朝晖以其拥有的6项发明专利之一“一种生产重组腺病毒的方法“（专利号:ZL98123346.5）评估投入，该专利经国家专利评估公司评估，价值为4300万元，经双方股东协商和政府相关部门批准最终作价1994.15万元作为彭朝辉的投资。

（待续）

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创业时代（续）

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